科興生物公佈第三階段新冠疫苗試驗結果 有效率最高可達91.25％

2月5日，北京科興中維生物技術有限公司公佈其所研製的新型冠狀病毒滅活疫苗「克爾來福」的Ⅲ期臨牀研究數據。（示意圖，達志影像提供）

2月5日，北京科興中維生物技術有限公司公佈其所研製的新型冠狀病毒滅活疫苗「克爾來福」的Ⅲ期臨牀研究數據。《北京晚報》報導，結果顯示，通過在巴西、土耳其的Ⅲ期臨牀研究，疫苗對預防新冠病毒所致疾病的保護效力均在50％以上，最高可達91.25％。大陸國家藥監局已受理該公司提交的上市申請。

科興中維於2020年7月21日起陸續選擇在南美洲的巴西、智利，東南亞的印尼和中東的土耳其這四個處於不同地域、各具特點的國家開展Ⅲ期臨牀研究。這幾項研究使用同一批疫苗，按照相同的免疫程序，按藥物臨牀試驗質量管理規範要求獨立開展，總入組人數達2.5萬人。

在巴西和土耳其兩國開展的Ⅲ期臨牀研究分別評價了「克爾來福®」在高危人羣（接診新冠病毒肺炎患者的醫務人員）和普通人羣中的保護效力，兩國均採用多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照設計，主要終點爲接種2劑疫苗或安慰劑14天后新冠病毒所致疾病的發病率。

截至2020年12月16日，巴西針對18歲及以上醫務人員的研究共入組12,396名受試者，獲得253例監測期有效病例。按照0,14天程序接種2劑疫苗，14天后預防由新冠病毒所致疾病的保護效力爲50.65％，對需要就醫的病例保護效力爲83.70％，對需要住院的病例（包括住院、重症和死亡病例）的保護效力爲100.00％。

土耳其Ⅲ期臨牀試驗目標人羣爲18至59歲處於高風險的醫護人員和處於正常風險的一般人羣，截至2020年12月23日，高風險醫護人員隊列受試者入組918例，一般人羣隊列入組受試者6453例，總計入組7371例，其中1322例受試者完成兩劑接種並進入第二劑接種後14天觀測期。基於29例病例的分析結果顯示，按照0,14天程序接種2劑疫苗，14天后預防由新冠病毒所致疾病的保護效力爲91.25％。

科興中維表示，基於上述結果，該公司已於2021年2月3日正式向國家藥監局提交附條件上市申請，並獲得受理。科興中維將積極推進「克爾來福」在相關國家和地區的註冊和應用，以期爲全球新冠肺炎疫情防控和全球新冠疫苗的可及性、可擔負性作出貢獻。