新冠抗體免疫檢測試劑準確度逾9成 臺塑生醫宣佈量產

臺塑生醫董事長王瑞瑜於新冠疫情爆發之初，即要求所有同仁要全力做好防疫技術開發與量產準備。(本報資料照片)

臺塑生醫承接長庚大學與長庚醫院共同研發的「新冠病毒中和抗體效價檢測」技術，隨即展開量產最佳化生產條件開發，歷經3個月的努力，依據食品藥物管理署(TFDA)法規要求，進行三批次生產穩定驗證、標準校正品開發與臨牀性能驗證，確認量化檢測準確度達90％以上，隨即向食藥署提出專案製造申請，獲通過覈准，目前已開始進行正式生產，並着手進行臺灣與國際市場的銷售規畫。

臺塑生醫董事長王瑞瑜於新冠疫情爆發之初，即要求所有同仁要全力做好防疫技術開發與量產準備，此次透過與長庚醫學團隊的合作，以最快的速度取得「新冠病毒抗體酵素免疫檢驗試劑」的專案製造許可，將可爲臺灣近期開始施打的新冠疫苗進行保護力驗證把關，亦將協助臺灣的疫苗廠商進行國產疫苗開發驗證。後續亦將盡速安排將此防疫的利器，提供予全球需要的國家、地區。

新冠病毒感染人體後，免疫系統會啓動自我保護機制、產生抗體，長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示：「中和抗體是好的抗體，會與新冠病毒結合來抑制其複製與感染，是施打疫苗後身體是否具有保護力的關鍵。」而目前各類新冠疫苗施打後，是否能讓所有民衆產生中和抗體，且其保護力能維持多久，全球目前均莫衷一是，臺塑生醫的「新冠病毒抗體酵素免疫檢驗試劑」，正是解決此疑慮的最佳選擇。

臺塑生醫副總劉慧啓表示，一般施打疫苗後要檢測是否產生足夠的中和抗體，需在P3實驗室進行約3-5天的活體病毒檢測，耗時長、成本高，無法安排大規模篩檢，對加速開放國境管制與控管疫情蔓延，較無法起立竿見影之效。由臺灣病毒防疫專家施信如所研發的「新冠病毒抗體酵素免疫檢驗試劑」，是全球目前唯一能量化檢測中和抗體的技術，在一般環境下，利用生化實驗室普遍配置的酵素免疫檢驗儀(ELISA)，在1.5小時即可同時完成90人以上的測試，這項技術是真正的臺灣之光，值得全力去推展。

臺塑生醫爲臺灣最大的檢驗試劑生產廠商，設置在宜蘭礁溪的醫療器材GMP廠，不僅擁有多達90張醫材產品許可證，產能亦已達每月300萬劑以上，並已累積近5千萬劑的各類試劑量產銷售實績。