新旭阿茲海默症療法 三期臨牀獲陸批准

新旭醫藥宣佈，旗下tau蛋白正電子發射斷層掃描（PET）示蹤劑18F-APN-1607臨牀三期試驗計劃獲中國藥監局批准。該項以非侵入性、靶向生物靶點的示蹤劑，可針對阿茲海默症等神經退行性疾病進行診斷。

該臨牀三期試驗，計劃入組230名受試者，其中包括臨牀確診阿茲海默症（AD）患者、輕度認知功能障礙（MCI）病患，與健康的老年志願者進行比較。臨牀目標爲了解受試者對18F-APN-1607示蹤劑的攝取模式，測量總體感興趣區域（iROI）內18F-APN-1607標準化攝取率比值（SUVR） ，該測量反映tau蛋白聚集體的沉積。次要目標爲藥物的安全性及耐受性評估。

由於臨牀進度大有進展，創立於2015年的新旭，正力拚兩年內登錄興櫃。新旭執行長張明奎表示，18F-APN-1607已於2019年 獲臺灣食藥署（TFDA）許可，參與其中多項臨牀研究及一項國際多 心臨牀二期試驗，而在大陸核可進行三期臨牀後，也將與美國等全球重磅地區啓動大規模臨牀試驗。

國際知名核醫學專家、蘇州新旭醫藥總經理閻紫宸表示，神經醫學運用正電子發射斷層掃描形成立體影像精準鑑別疾病、掌握疾病進程的技術逐漸成熟普及，tau蛋白示蹤劑進入臨牀三期試驗將助力實現及早診斷失智症，爲患者擬定個體化醫療方案，監測治療效果的願景。

18F-APN-1607示蹤劑是一個靶向變異tau蛋白設計的小分子藥物，具備高度專一性。病人注射18F-APN-1607示蹤劑後經過PET掃描後成像，能顯現在腦中變異tau蛋白的位置及數量，除能辨識阿茲海默症的3 repeats（3R）tau和4 repeats（4R）tau蛋白沉積外，還能辨識4R tau蛋白沉積的神經退行性疾病，例如進行性核上性麻痹症（PSP）、皮質基底節變性症（CBS）、額顳葉癡呆（FTD）等。

根據世界衛生組織的調查，到2040年之前，神經退化性疾病的死亡率將超越癌症，僅次於心血管疾病。國際阿茲海默症協會在2018年調查報告指出，全球花費在失智症的照護成本爲1兆美元，到2030年倍增爲2兆美元。