博晟骨生長因子獲美FDA覈准臨牀 拚2023年Q2完成收案

博晟生醫（6733）宣佈，旗下骨生長因子與三鈣磷酸鹽專案BiG001（OIF/β-TCP），獲美國FDA覈准進行樞紐性臨牀試驗，該專案主用是治療開放性脛骨骨折需要植骨病患，預計2023年第二季完成收案，目前也積極進行國際授權中。

OIF/β-TCP的樞紐性臨牀試驗，是用於開放性脛骨骨折需要植骨病患的安全性與臨牀表現。試驗採用隨機分配、評估者盲性之對照的試驗設計。

博晟董事長陳德禮表示，博晟擁有兩相軟骨修復植技術（BiCRI）與骨生長因子（OIF）兩大技術平臺，透過兩大平臺開發出三項適應症產品。

進度較快的BiCRI產品，已打進自費市場，目前終端售價約40～50萬元。而大陸市場的佈局，也將透過合作伙伴送件。

OIF平臺部分，博晟目前擁有治療開放性脛骨骨折（BiG-001）與腰椎椎體間融合（BiG-006）兩個產品。BiG-001在行補件後，已取得美國FDA覈准執行樞紐性臨牀試驗（一/二期臨牀試驗），BiG-006也規劃在今年申請美國一/二期臨牀試驗許可。