何美鄉/EUA的內涵是什麼?爲什麼要由政府統一買?

何美鄉中研院生醫所兼任研究員

EUA 的內涵是什麼?

只有國家級的藥物管理單位(即食藥署)纔有權力授與疫苗的緊急使用證(EUA, EMERGENCY USE AUTHORIZATION)。

因爲有COVID─19的疫情,纔會需要有EUA疫苗,所以EUA的內涵,具有特定的時空背景與使用對象條件限制。也就是有很多限制,UEA不是一張正常的藥證,可以任意販售。(請看連結中,美國FDA對輝瑞的限制。)

2021年一月,紐約市長要自行購買疫苗時,根據白宮給於的迴應,可知地方政府不能購買EUA疫苗,也是基於以上FDA所核發的緊急使用條件。

▲輝瑞疫苗。(圖/路透

才數天前(5月24日),印度經濟時報(THE ECONOMIC TIMES) 也報導說,莫德納、及輝瑞都拒絕,直接賣疫苗給德里市政府

這兩家美國公司很清楚,他們的疫苗要在印度使用,必需先取得印度政府的EUA,也受印度EUA中條款的限制。

回到臺灣現況,無論是國內外所製造的疫苗,EUA都由食藥署核發,疫苗公司要先提供疫苗相關文件以供審查,至於EUA在本國的適用條件的種種考量 ,也就是EUA的重要內容,也必會回到筆者5月31日FB貼文內容的種種考量。

政府出面買吧!

所以,現階段COVID─19疫苗,由政府出面購買簽約,纔是最合理省事之道。

希望,現在我們都瞭解爲什麼,2007年王永慶購買肺炎雙球菌疫苗,讓諸多臺灣人受惠的運作方式,不能當做今天購買COVID─19疫苗的先例。也瞭解,爲什麼張鴻仁所提到的藥事法,此時並不適用。

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