太豪生醫AI醫材 獲日本上市許可

臺灣之光！太豪生醫研發的「全乳超音波智慧掃描檢視系統」，最近首獲日本上市許可。這是太豪生醫繼獲得美國及臺灣衛福部醫療器材上市許可之後；該產品可實現AI技術在超音波中的應用、並以快速檢測乳腺腫瘤，再度獲日本國際市場肯定及取得製造販賣銷售。

根據世界衛生組織報導，乳腺癌已經成爲全世界女性最常見的惡性腫瘤以及前幾大癌症死因。根據統計在臺灣，乳房被檢查者中屬於dense breast的比率爲68.6％，在日本，偏高密度的比率爲68％，超高密度的比率爲15％。

太豪生醫總經理賴信宏表示，近年來，女性乳腺癌已成爲一個社會問題，目前乳房X光攝影被認爲是檢測和診斷乳腺癌的最佳篩查技術之一。然而，乳房X光攝影對緻密乳房的敏感性降低仍然是主要限制。臺灣及日本政府雖然都已經實施定期乳癌篩檢等措施，但臺日兩國目前乳腺癌篩查的檢查率一直在45％以下的程度。

另外，近年來，通過超音波提高圖像診斷裝置的解析度，檢測癌症組織的概率得到了提高，但鑑於並沒有很多醫師專家能夠讀取大量圖像並診斷，人工智慧（AI）等診斷輔助技術的發展是可預期的。

此外，當AI程序自動檢測到腫瘤時，智能系統亦將同步警告操作員。因此，這種智能系統就像AI助手一樣，它可以與醫生一起完美完成乳房篩查工作，以減少漏診或誤診可疑腫瘤的可能性。將可大幅降低第一線超音波掃描人員的負擔，降低不同評估人員造成的差異性，亦同步增強超音波乳房檢查的完整性與可靠性，達成以AI輔助超音波乳房腫瘤篩檢品質管控的目的。

此項產品太豪生醫於2018年與日商笛卡爾公司簽訂經銷授權合約後，由日商笛卡爾公司向日本PMDA進行法規上的討論並於日本進行臨牀實驗驗證。由於這是第一項日本境外公司發展之AI產品申請PMDA上市許可，日商笛卡爾公司投入了大量的研究資金和人力資源。

該款AI乳房超音波系統，終於通過日本醫藥品醫療機器綜合機構PMDA上市許可，將有機會在日本乳房腫瘤篩查市場獲得日本女性所使用，爲AI應用在超音波乳房篩檢作業邁進新的里程碑。