盤點《再生醫療法》不足 消基會：還需加上3項前提

圖爲臺大醫院細胞治療中心。（本報資料照片）

政院25日公佈再生雙法草案，其中爭議較大的《再生醫療法》雖挪去了重要爭議條文，但仍有不足之處。消基會董事長吳榮達認爲，當母親及監護人爲胎兒、無行爲能力之人做出提供細胞的決定時，必須加上「有必要性、不影響安全性、不得爲交易標的」的前提，才能避免成爲斂財工具。在病人保障方面，草案僅規定「重大傷害或死亡」纔有救濟，建議改爲「傷病或死亡」。至於不肖業者的懲罰，此次雖加強了部分違規事項的罰則，但對於有關病人安全的細胞操作，罰則仍僅20～200萬，建議比照非醫療機構執行再生醫療的罰鍰，提高至200～2000萬。

新版《再生醫療法》草案25日出爐，將原本最大爭議的「初步療效」刪除，要求所有再生技術都得進行人體試驗，僅恩慈療法、《特管辦法》已開放的項目例外。與此同時，要求主管機關定期公開品質資訊，另也刪除了醫療機構在達到一定案量後可自行成立公司的內容。

吳榮達對新草案刪除了重大爭議條文表示肯定，但仍有條文有疑慮。雖然新草案要求再生技術接受人體試驗，但「人體試驗」和「臨牀試驗」並不一樣，前者較寬鬆，有更多的解釋空間，必須慎重以對，定義應更明確；另包括第6條設立財團法人執行細胞保存、第12條委託機構覈准再生技術、第14條委託機構查覈醫療機構，受委託者的資格、條件都應由「中央主管機關訂定之」；而第15條，執行再生醫療前，也應將「治療程序」告知病人。第17、18條，確保細胞來源的「合適性」也應明確定義；

值得關注的一大爭議是，根據草案第19條，細胞的提供，母親可爲胎兒做決定、監護人可幫無行爲能力者做決定。吳榮達指出，這些對象沒辦法表達自己的意思，恐會成爲他人的斂財工具。再者，第20條規範，取得同意前需告知取細胞過程中的補償、衍生的利益，他也擔心出現細胞買賣的問題。

有鑑於此，吳榮達呼籲更慎重地看待草案第19條，應在第2、第3項，加上「有必要性、不影響安全性的情況之下，而且不得爲交易標的」的規範；而第20條中，需告知補償、衍生的利益，也應將胎兒、無行爲能力者排除在外。

病人接受再生醫療，若有不良反應，導致重大傷害或死亡，草案27條訂有救濟措施。對此，吳榮達指出，「難道一般傷害不需要救濟？」，這項條文不夠周全，建議改爲「傷病或死亡」，而救濟措施「得」以投保相關責任險爲之，也應改爲「應並」以投保相關責任保險爲之，對病人的保障才足夠；

另外，草案第14條規定，醫療機構進行細胞培養、處理及保存等細胞操作，應在主管機關查覈、許可後才能執行，且需遵守中央的操作方法、管制措施等。若違反操作規定，可依29條處以20～200萬罰鍰。吳榮達認爲，胞操作關乎病人的安全，罰則應比照28條，提升至200～2000萬，才能讓不肖業者有感；至於第30～32條，包含醫療機構未經覈准執行再生技術、未定期保存資料、細胞操作人員未受訓、執行再生醫療未取得同意書等事項，僅開罰5萬到100萬之間，應加重罰鍰至最低20萬。